BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Pfizer

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengumumkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan farmasi Amerika Serikat, Pfizer, pada hari ini, Kamis (15/7).

Izin penggunaan darurat itu dikeluarkan usai BPOM rampung mengkaji hasil emergency use listing (EUL) alias daftar penggunaan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terkait vaksin Pfizer.

Rekomendasi WHO menyatakan vaksin Pfizer memiliki efikasi alias tingkat kemanjuran mencapai 95,5 persen pada usia 16 tahun ke atas, dan pada remaja usia 12-15 tahun efikasinya sebesar 100 persen

"BPOM pada hari Rabu 14 Juli 2021 telah menerbitkan EUA untuk vaksin comirnaty yang diproduksi Pfizer dan BioNTech dengan platform mRNA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers daring, Kamis (15/7).

Penny mengatakan data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Penny sekaligus menegaskan bahwa seluruh proses penerbitan izin darurat ini telah mengikuti pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

"BPOM juga telah melakukan proses evaluasi keamanan Pfizer bersama Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan berbagai klinisi terkait dalam satu tim evaluasi vaksin," kata dia.

Dengan izin darurat untuk Pfizer, maka terhitung sejauh ini BPOM telah memberikan persetujuan EUA kepada lima vaksin, yakni vaksin jadi asal perusahaan China, Sinovac pada 11 Januari.

Disusul vaksin Sinovac mentah yang kemudian diproduksi PT Bio Farma dan dinamai Vaksin CoronaVac pada 16 Februari, kemudian EUA vaksin AstraZeneca pada 9 Maret. Dilanjutkan pemberian EUA vaksin Sinopharm pada 30 April, lalu vaksin Moderna pada 2 Juli, dan pada hari ini pemberian izin untuk vaksin covid-19 Pfizer.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin sebelumnya mengatakan PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE telah sepakat untuk menyediakan 50 juta dosis vaksin Pfizer yang dinamakan BNT 162b2 sepanjang tahun 2021 untuk Indonesia.

Perjanjian itu menurutnya merupakan bagian dari komitmen global Pfizer dan BioNTech untuk membantu mengatasi pandemi covid-19 secara global. Budi mengatakan, vaksin tersebut akan menjadi jenis vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi nasional.